قالت شركة كارمات الفرنسية لتصنيع الأطراف الاصطناعية يوم الإثنين (19 يوليو / تموز) إنها باعت أحد قلوبها الاصطناعية لأول مرة منذ تأسيسها عام 2008، لزرعها في مريض إيطالي ينتظر عملية زرع.
وقال كارمات في بيان إن العملية “أجرىها فريق برئاسة جراح القلب الدكتور سيرو ماييلو في مستشفى أزيندا أوسبيداليرا دي كولي في نابولي ، أحد المراكز ذات الخبرة الأكبر في مجال القلب الاصطناعي في إيطاليا”.
حصلت الشركة على علامة CE الأوروبية في ديسمبر 2020 لبيع القلب الاصطناعي من إيسون باعتباره “جسرًا للزرع”.
تشير علامة CE إلى أن المنتج قد تم تقييمه من قبل الشركة المصنعة واعتبر أنه يفي بمتطلبات السلامة والصحة وحماية البيئة في الاتحاد الأوروبي.
اعتمدت شهادة كارمات على نتائج دراسة تُعرف باسم PIVOTAL ، أُطلقت في عام 2016 وما زالت جارية.
في تشرين الثاني (نوفمبر) 2019 ، أظهرت نتائج أول 11 مريضًا في الدراسة أن 73٪ نجوا لمدة ستة أشهر باستخدام الطرف الاصطناعي أو نجحوا في زراعة الأعضاء خلال نفس الفترة.
وقال شركة كرمات إن البيع التجاري الأول لقلبها الاصطناعي يمثل “معلما رئيسيا يفتح فصلا جديدا في تطور الشركة”.
مضيفا أنها تأمل في العثور على المزيد من العملاء في فرنسا وألمانيا بحلول نهاية العام.
وقال متحدث لوكالة فرانس برس إن هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها استخدام قلب واحد خارج تجربة سريرية.
كما تم دفع تكاليف العملية – أكثر من 150 ألف يورو من قبل النظام الصحي الإقليمي ، حيث لن يغطي النظام الوطني الإيطالي العلاج حتى يتم استخدامه لعدة سنوات.
في 15 يوليو ، أعلن كارمات عن أول عملية زرع لقلب إيسون في مريض في الولايات المتحدة ، في دراسة إكلينيكية في مستشفى جامعة ديوك في دورهام بولاية نورث كارولينا.
وهي تبحث عن 10 مرضى مناسبين للمشاركة في دراسة تمت الموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
