قالت منظمة الصحة العالمية يوم الأربعاء إنها كشفت عن مشاكل في موقع إنتاج لقاح سبوتنيكV ضد كوفيد-19 والاي أصرت موسكو على حلها.
تم طلب موافقة منظمة الصحة العالمية على جهاز لقاح سبوتنيكV الذي أنشأه معهد أبحاث الجمالية الروسي، والذي يتم استخدامه بالفعل في 40 دولة.
قامت وكالة الصحة التابعة للأمم المتحدة بتفتيش أربعة مواقع تصنيع سبوتنيكV.
يوم الأربعاء، أصدرت تقريرًا موجزًا لنتائجها الأولية ، يشرح بالتفصيل ستة قضايا تم العثور عليها خلال زيارتها من 31 مايو إلى 4 يونيو إلى مصنع فيتامين أوفا فارماندارد في أوفا ، جنوب روسيا.
كان للمفتشين مخاوف بشأن سلامة البيانات ونتائج الاختبار من المراقبة أثناء التصنيع ومراقبة الجودة ، ومع مراقبة ومراقبة التشغيل والتعبئة المعقمة.
حدد التفتيش مشاكل في تتبع وتحديد دفعات اللقاح.
كانت هناك أيضًا مخاوف بشأن خطوط التعبئة، وضمان العقم، والتحقق من صحة الترشيح المعقم ومخاطر التلوث المتبادل.
وقالت منظمة الصحة العالمية لوكالة فرانس برس “بدأت الاتصالات مع الشركة المصنعة المعنية ومقدم الطلب والسلطة التنظيمية الوطنية المعنية بهدف التحقيق في النتائج الأولية الواردة في هذا التقرير ومعالجتها في أسرع وقت ممكن”.
وقال المتحدث باسم الكرملين ديمتري بيسكوف إن هناك “بعض أوجه القصور التي حددتها مجموعة التفتيش، ومما نعلم أنه تم أخذها في الاعتبار وتم تغيير كل ما يلزم تغييره.
وأضاف: “بالطبع، تم وضع الضوابط اللازمة من قبل الجهات الرقابية. ومن الواضح أن هذه هي أقصى رقابة ممكنة”.
موافقة منظمة الصحة العالمية على قائمة الاستخدام في حالات الطوارئ (EUL) هي الضوء الأخضر الذي يمنح البلدان والممولين ووكالات الشراء والمجتمعات ضمانًا بأن اللقاح قد استوفى المعايير الدولية.
وقالت منظمة الصحة العالمية إنها أجرت حتى الآن تسعة عمليات تفتيش لمواقع تصنيع سبوتنيك في الروسي.
وشملت خمسة مواقع للتجارب السريرية تمت زيارتها بشكل مشترك مع منظم وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وأربعة مواقع تصنيع، اثنان منها كانا زيارات مشتركة مع وكالة الأدوية الأوروبية.
وأضافت إنه من بين عمليات التفتيش الأربع الأخيرة، وجدت منظمة الصحة العالمية “عدم امتثال لممارسات التصنيع الجيدة في أحد مواقع التصنيع”.
“النتائج من مواقع التصنيع الأخرى للقاح سبوتنيكV التي فحصتها منظمة الصحة العالمية لا تزال قيد التقييم لكنها لم تثر مخاوف مماثلة.”
