سيكون من الصعب تطوير لقاح “كوفيد 19” في وقت قياسي، إنما يجري العمل على إنتاج ما يكفي لإنهاء الوباء أكبر إنجاز صناعي طبي في التاريخ.
من نشر الخبراء وسط قيود السفر العالمية إلى إدارة ظروف التخزين القاسية ، وحتى اختراع أنواع جديدة من القوارير والمحاقن لمليارات الجرعات ، فإن المسار مليء بالعقبات الهائلة ، وفقًا لمقابلات رويترز مع أكثر من اثني عشر من مطوري اللقاحات ومسانديهم.
أي عقبة في سلسلة إمداد غير مجربة – والتي يمكن أن تمتد من بيون في الهند إلى أكسفورد وإنجلترا بالتيمور في الولايات المتحدة – يمكن أن تنسف أو تؤخر العملية المعقدة.
وقال العقيد نيلسون مايكل ، مدير مركز أبحاث الأمراض المعدية التابع للجيش الأمريكي ، والذي يعمل على مشروع “Warp Speed” الحكومي لتقديم لقاح على نطاق واسع بحلول شهر يناير ، إن الشركات عادة ما يكون لديها سنوات لتحديد هذه الأشياء.
يركز الكثير من اهتمام العالم على السباق العلمي لتطوير لقاح. لكن خلف الكواليس ، يواجه الخبراء واقعاً صارخاً: قد لا نملك ببساطة القدرة الكافية على صنع وتعبئة وتوزيع مليارات الجرعات دفعة واحدة.
تتسابق الشركات والحكومات لتوسيع نطاق الآلات لمعالجة النقص الحاد في قدرة الملء والتشطيب الأوتوماتيكية – وهي الخطوة النهائية في عملية التصنيع لوضع اللقاح في قنينات أو محاقن ، وإغلاقها وتعبئتها للشحن.
قال توبي بيترز ، خبير الهندسة والتكنولوجيا في جامعة برمنغهام البريطانية: “هذا هو أكبر تحد لوجستي واجهه العالم على الإطلاق”. “يمكن أن ننظر في تطعيم 60٪ من السكان.”
يقوم العديد من المطورين ، بما في ذلك frontrunner Moderna ( MRNA.O ) ، بتجربة طرق جديدة للتخفيف من متطلبات التخزين البارد الشديد لقاحاتهم ، والتي تحتاج في الوقت الحاضر إلى الاحتفاظ بها عند 80 درجة مئوية تحت الصفر (-112 فهرنهايت).
تعمل SiO2 Materials Science على إنتاج قوارير لن تتحطم في درجات حرارة شديدة البرودة.
وفي غضون ذلك ، تفرض قيود السفر مشاكل أكثر عمومية ؛ جونسون آند جونسون ( JNJ.N ) ، التي تخطط لبدء التجارب السريرية هذا الصيف ، كافحت لإرسال خبراء اللقاحات للإشراف على إطلاق مواقع الإنتاج ، على سبيل المثال.
من خلال إجراء تجارب سريرية ضخمة تشمل 10000 إلى 30.000 متطوع لكل لقاح ، يأمل العلماء في الحصول على إجابة عما إذا كان اللقاح يعمل في وقت مبكر من أكتوبر الحالي. ولكن حتى إذا نجحوا ، فإن التصنيع بكميات كبيرة ، وتحفيز المنظمين على التوقيع وتعبئة مليارات الجرعات يمثل تحديًا ضخمًا.
وقال سيث بيركلي ، الرئيس التنفيذي لتحالف لقاحات التحالف العالمي للقاحات والتحصين ، في الواقع ، من غير المرجح أن يتجه العالم مباشرة من عدم وجود لقاحات إلى جرعات كافية للجميع.
وقال في مقابلة “من المرجح أن يكون نهجًا مخصصًا للبدء به”. “نحن نتطلع إلى الحصول على ما يقرب من مليار إلى ملياري جرعة من اللقاح في السنة الأولى ، منتشرة على سكان العالم.”
دخلت شركة J&J في شراكة مع حكومة الولايات المتحدة بشأن استثمار بقيمة مليار دولار أمريكي لتسريع تطوير وإنتاج لقاحها ، حتى قبل أن تثبت فعاليتها. لقد تعاقدت مع Emergent Biosolutions and Catalent لتصنيع كميات كبيرة في الولايات المتحدة. سيقوم كاتالنت أيضًا ببعض أعمال التعبئة والتشطيب.
قال بول ستوفيلز ، كبير المسؤولين العلميين في J & J ، الذي يرى أن قدرة التعبئة هي العامل المحدد الرئيسي: “لم يتم تطوير الكثير من اللقاحات في التاريخ في نفس الوقت – بحيث لا توجد هذه القدرة”.
يمكن لمصنع تصنيع Emergent ( EBS.N ) في Bayview ، بولاية ماريلاند ، استيعاب أربعة لقاحات بالتوازي باستخدام منصات ومعدات تصنيع مختلفة.
بتمويل من الحكومة في عام 2012 ، يتضمن المصنع معدات مفاعل حيوي تستخدم مرة واحدة وتتميز بأكياس بلاستيكية بدلاً من معدات تخمير الفولاذ المقاوم للصدأ ، مما يجعل من السهل التحول من لقاح إلى آخر.
وقال بوب كرامر الرئيس التنفيذي للشركة لرويترز هذا الشهر تلقت الشركة 628 مليون دولار إضافية لتوفير تلك الأجنحة الأربعة لدعم أي مرشح تختاره الحكومة.
تكرار ملء السدادة
بالإضافة إلى العمل مع J&J ، وقعت شركة كاتالنت التي تتخذ من نيو جيرسي مقراً لها ( CTLT.N ) صفقة مع شركة الأدوية البريطانية AstraZeneca ( AZN.L ) الأسبوع الماضي لتوفير خدمات تعبئة وتعبئة القوارير في مصنعها في Anagni بإيطاليا. ويهدف إلى معالجة مئات الملايين من الجرعات ، بدءًا من أغسطس 2020 وربما حتى مارس 2022.
وقد طلبت معدات ملء قارورة عالية السرعة لزيادة الإنتاج في مصنع إنديانا ، حيث تقوم أيضًا بتعيين 300 عامل إضافي.
وقال مايكل رايلي رئيس كاتالنت في أمريكا الشمالية لعلم الأحياء لرويترز إن أكبر تحدٍ له هو محاولة ضغط العمل الذي يستغرق عادة سنوات إلى شهور.
يضاف إلى التحدي أن قوارير الزجاج قليلة.
لإنقاذ الزجاج ، تخطط الشركات لاستخدام قوارير أكبر من خمس إلى 20 جرعة – ولكن هذا يثير مشاكل جديدة ، مثل النفايات المحتملة ، إذا لم يتم استخدام جميع الجرعات قبل أن يفسد اللقاح.
قال براشانت ياداف ، خبير سلسلة إمداد الرعاية الصحية العالمية في مركز التنمية العالمية في واشنطن: “الجانب السلبي هو أنه بعد أن يفتح ممارس الرعاية الصحية قارورة ، فإنه يحتاج بعد ذلك إلى تلقيح 20 شخصًا في وقت قصير على مدار 24 ساعة”.
كجزء من الحملة نفسها ، منحت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ووزارة الدفاع أنظمة ApiJect تصل إلى 138 مليون دولار لترقية منشآتها لتكون قادرة على صنع ما يصل إلى 100 مليون حقنة بلاستيكية مملوءة مسبقًا بحلول نهاية هذا العام ، وما يصل إلى 600 مليون في عام 2021.
تخطط الشركة لاستخدام تقنية تسمى Blow-Fill-Seal ، حيث يتم نفخ المحاقن من البلاستيك ، مليئة باللقاح ومختومة في ثوان. وقال الرئيس التنفيذي جاي ووكر لرويترز إن هذا سيحتاج إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء.
كسر سلسلة البرودة
وفي الوقت نفسه ، تعمل SiO2 Materials Science على تكثيف سعة القوارير البلاستيكية ببطانة زجاجية ، والتي تكون أكثر استقرارًا في درجات الحرارة المنخفضة للغاية.
قال رئيس الأعمال لورانس غانتي: “يمكنك أن تصل بنا إلى 196 درجة مئوية تحت الصفر ، والتي لا تحتاجها أي من اللقاحات”. “يمكنك رميها على الحائط ولا تنكسر. فعل مؤسسنا ذلك. لقد ألقى لي قوارير مجمدة. ”
وقال لرويترز إن الشركة تتوقع زيادة الإنتاج من 5-10 ملايين قارورة في السنة إلى 120 مليون في غضون ثلاثة أشهر ونصف.
بمجرد تعبئتها ، يجب الاحتفاظ بالعديد من اللقاحات باردة – ويجب الحفاظ على بعض المتنافسين الرئيسيين المصنوعين من المواد الوراثية مثل messenger RNA شديد البرودة – مما يمثل تحديًا آخر قد يحد من الوصول.
قال دكتور بول أوفيت ، مدير مركز تعليم اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا وشركاه: “الأشخاص الذين يعملون مع mRNA يخزنونها عند 80 درجة مئوية تحت الصفر ، وهو أمر لن تجده في معظم الصيدليات أو مكاتب الأطباء”. – مخترع لقاح الفيروسة العجلية.
كان بيترز من جامعة برمنجهام يجمع البيانات من المناطق الأكثر فقراً في إفريقيا وآسيا ، وقال إن فترات انقطاع في سلسلة التوريد التي يتم التحكم في درجة حرارتها – “سلسلة التبريد” – متكررة بالفعل.
وقال لرويترز إنه من الشائع في بعض الأماكن فقدان 25٪ أو أكثر من اللقاحات بسبب كسر سلاسل البرد.
وقال: “إذا كنت تتطلع إلى تصنيع أربعة مليارات ، وتعتقد أنك ستخسر 25٪ ، فعليك أن تصنع خمسة مليارات”. “إن جميع العناصر لنقلها من نقطة التصنيع إلى نقطة التجمع ، وصولاً إلى المراكز الصحية ومن ثم إلى المجتمع”.
تعمل الشركات التي تقوم بتطوير لقاحات mRNA ، بما في ذلك Moderna و Translate Bio ، التي تشترك مع Sanofi ( SASY.PA ) ، على جعل المرشحين مستقرين عند درجات حرارة أعلى.
وقال رون رينو ، الرئيس التنفيذي لشركة Translate Bio ، إنه واثق من أن هذا سيحدث “في غضون فترة زمنية قصيرة”.
وقالت كولين هوسي ، المتحدثة باسم مودرنا: “نحن على ثقة أكبر بأننا يمكن أن ندير سلسلة التوريد لدينا عند -20 درجة مئوية ، وهي حالة تخزين أسهل من التجميد العميق”.
تخطط Moderna لإضافة فترة زمنية صغيرة يمكن فيها تخزين اللقاح في درجات حرارة الثلاجة العادية من 2 إلى 8 درجات مئوية في مكاتب الأطباء أو العيادات.
وقالت: “سنعرف المزيد في الأشهر 2-3 المقبلة”.
كاتالنت ، التي لديها حوالي 30 مصنعًا على مستوى العالم ، كان عليها أن تكتب قسائم تصريح خاصة بثماني لغات موضحة أن عمالها يعتبرون أساسيين.
تواجه J&J صعوبة في الحصول على موظفين ذوي خبرة في المختبرات البعيدة للإشراف على نقل التكنولوجيا إلى الشركات المصنعة المتعاقدة لأنهم يخضعون للحجر الصحي لمدة 14 يومًا.
قال ستوفيلز: “إنه بالتأكيد عامل”. “إذا كان عليك إرسال شعبك إلى وسط الهند للوصول إلى القدرة على التعبئة ، فهذا ليس سهلاً في الوقت الحالي.”
