رئيسيشئون أوروبية

بريطانيا تستعد للقفز إلى الأمام في الموافقة على لقاحات كورونا

لندن – طلبت بريطانيا من هيئة تنظيم الأدوية لديها يوم الجمعة النظر في الحصول على لقاح فيروس كورونا من AstraZeneca للموافقة الطارئة، والمضي قدمًا في مواجهة حالة عدم اليقين الكبيرة بشأن فعالية اللقاح حيث تحاول الحكومة السيطرة على جائحة أودى بحياة أكثر من 66000 شخص في البلاد.

كان الطلب ضمن سلسلة من الخطوات التي اتخذتها بريطانيا لتضع نفسها بالقرب من مجموعة الدول التي تسرع في تقييم لقاحات فيروس كورونا.

قالت هيئة تنظيم الأدوية في البلاد يوم الإثنين إنها تعتزم اتخاذ قرار بشأن الموافقة الطارئة على لقاح من إنتاج شركة الأدوية الأمريكية العملاقة فايزر وشركة BioNTech الألمانية “في أقصر وقت ممكن”.

هذا من شأنه أن يضعها في مقدمة المنظمين الأمريكيين ، الذين يخططون لإصدار حكم في موعد لا يتجاوز 10 ديسمبر.

في خطاب الأسبوع الماضي ، قال مسؤولو الصحة البريطانيون للمديرين التنفيذيين بالمستشفى أن يكونوا “مستعدين لبدء التطعيم من بداية ديسمبر.”

وقد بدأ المسؤولون التنفيذيون بالمستشفى بالفعل في عقد جلسات معلومات عن اللقاحات مع الموظفين وطلبوا البيانات للمساعدة في طمأنتهم بأن لقاح فايزر – المرشح الأول على ما يبدو للموافقة – آمن.

وأبلغت مستشفيات جامعة كامبريدج الموظفين أنها ستبدأ في تطعيمهم “اعتبارًا من الأسبوع المقبل باستخدام لقاح فايزر”، وفقًا لرسالة بريد إلكتروني داخلية توضح خطة لحجز المواعيد.

تحتفظ بريطانيا بمفاتيح الجدول الزمني للتحصين في بريطانيا، وهي الجهة المنظمة لها، وهي وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، والتي لعبت منذ فترة طويلة دورًا رائدًا في تقييم الأدوية في الاتحاد الأوروبي وهي الآن تقوم بدور أكثر استقلالية مع انفصال بريطانيا عن الكتلة.

قالت الدكتورة بيني وارد، الأستاذة الزائرة في الطب الصيدلاني في كينجز كوليدج لندن، عن الوكالة: “إنهم سريعون جدًا في أفضل الأوقات ، بصراحة تامة”, “وفي هذه الحالة كانوا يستعدون بالفعل للقيام بذلك بأسرع ما يمكن.”

ومع ذلك ، فإن مهمة تقييم لقاح AstraZeneca للاستخدام في حالات الطوارئ ستضع الوكالة في وسط مجموعة من الأسئلة الصعبة.

تم تطوير اللقاح من قبل جامعة أكسفورد ، مما يجعله اللقاح الرائد محليًا في بريطانيا والرمز الأول للحكومة لبراعتها العلمية أثناء الوباء الذي كشف العديد من نقاط الضعف في البلاد.

(ذهب مكتب رئيس الوزراء إلى حد استكشاف طباعة علم Union Jack على مجموعات حقن اللقاح ، حسبما ذكرت HuffPost UK يوم الجمعة).

بعد أن أعلنت AstraZeneca هذا الأسبوع أن اللقاح يبدو فعالا بنسبة تصل إلى 90 في المائة ، احتفل رئيس الوزراء بوريس جونسون بالنتائج.

ولكن منذ ذلك الحين ، اعترفت AstraZeneca بخطأ رئيسي في الجرعات.

المشاركون في الدراسة الذين كان اللقاح فعالاً بنسبة 90٪ قد أُعطي عن طريق الخطأ نصف جرعة من اللقاح، تليها بعد شهر جرعة كاملة. ومن بين أولئك الذين تلقوا جرعتين كاملتين، انخفضت الفعالية إلى 62 بالمائة.

وكان الأشخاص الذين تلقوا نظام الجرعات الأصغر يبلغون من العمر 55 عامًا أو أقل ، مما يجعل من الصعب معرفة ما إذا كانت النتائج الواعدة ستحقق بين كبار السن ، المعرضين بشكل خاص لـ كوفيد – 19.

وقد أدى ذلك إلى تآكل ثقة بعض العلماء وخلق حالة من عدم اليقين بشأن ما إذا كانت الاختبارات الإضافية ستثبت النتائج المذهلة على ما يبدو.

لم تتمكن الشركة نفسها من تفسير سبب اختلاف أداء نظامي الجرعات – وهو سؤال قال بعض العلماء إنه يحتاج إلى إجابة قبل التوزيع الواسع للقاح.

“يمكنني أن أفهم سبب دفعهم للأمام؛ قال ستيوارت نيل ، أستاذ علم الفيروسات في كينجز كوليدج لندن، عن المنظمين البريطانيين, “ولكن ما زلنا لا نعرف ما إذا كان يعمل بشكل جيد بما فيه الكفاية.”

في الولايات المتحدة ، التي طلبت 300 مليون جرعة على الأقل من لقاح AstraZeneca، وصلت العملية التنظيمية إلى طريق مسدود.

وقالت الشركة إنها ستطلب إرشادات من إدارة الغذاء والدواء بشأن ما إذا كان ينبغي عليها تقديم نتائجها رسميًا للتقدم بطلب للحصول على إذن طارئ.

لكن بريطانيا، التي طلبت 100 مليون جرعة من اللقاح ، تسرع المسار التنظيمي بسرعة أكبر.

وهذا يعكس الملاحظة الدقيقة لمنظمي الأدوية لتجارب AstraZeneca في بريطانيا.

قالت الجامعة إنه بعد أن اكتشف علماء أكسفورد خطأ الجرعات قبل أشهر، أعطتهم وكالة الأدوية البريطانية الضوء الأخضر للاستمرار.

قال الدكتور وارد إن المنظمين الأمريكيين والبريطانيين يقومون أيضًا بإجراء مراجعات للقاحات بشكل مختلف.

ءيطلب المنظمون الأمريكيون من صانعي اللقاحات الحصول على بيانات أولية، والتي قامت إدارة الغذاء والدواء. يعيد التحليل للتحقق من صحة نتائج الشركة.

قال الدكتور وارد إن الجهات التنظيمية في بريطانيا وأماكن أخرى في أوروبا تعتمد بشكل أكبر على تقارير الشركات الخاصة، على الرغم من أنها تحتفظ بالحق في التحقق من دقتها.

مع استمرار وفاة مئات الأشخاص بسبب فيروس كورونا كل يوم في بريطانيا وتعرض مستشفيات البلاد لضغوط هائلة ، قال الدكتور وارد إن أي لقاح على مستوى فعالية AstraZeneca يستحق دراسة قوية.

إنه غير مكلف – فقط بضعة دولارات للجرعة – ومن السهل إنتاجه بكميات كبيرة.

على عكس اللقاحات التي تصنعها شركة Pfizer وشركة أمريكية أخرى، Moderna، يمكن تخزين AstraZeneca لعدة أشهر في ثلاجات عادية.

وفي استخدام ناقل فيروسي لإثارة استجابة مناعية لفيروس كورونا، يعتمد لقاح AstraZeneca على تقنية ذات سجل حافل أطول من Pfizer و Moderna، وكلاهما يستخدم تقنية تعتمد على إرسال تعليمات وراثية من خلال جزيء يعرف باسم “messenger” RNA. ”

قال الدكتور وارد: “لا يحتاج اللقاح إلى فعالية عالية جدًا جدًا جدًا حتى يكون مفيدًا في تقليل عبء المرض ، وخاصة المرض الأكثر خطورة ، وفي تخفيف الضغط على النظام الصحي المدعوم” ، مشيرًا إلى أن لقاحات الأنفلونزا الموسمية مفيدة على الرغم من اختلاف فعاليتها بشكل كبير.

الآن بعد أن قررت بريطانيا مغادرة الاتحاد الأوروبي ، لم تعد الوكالة التنظيمية للكتلة تعتمد على بريطانيا لتأخذ زمام المبادرة في تقييم الأدوية واللقاحات الجديدة ، كما فعلت لسنوات عديدة. لكن محللين قالوا إن هيئة تنظيم الأدوية في بريطانيا ظلت رائدة ، مما جعل أحكامها مؤثرة في أوروبا وأماكن أخرى.

بالنسبة لبريطانيا ، تعتبر القرارات حاسمة جزئيًا لأن الحكومة قد تحوطت رهاناتها من خلال الطلب المسبق لما مجموعه 355 مليون جرعة من سبعة مرشحين مختلفين للقاحات ، من بين أكثر الجرعات طموحًا في العالم.

قال جينو مارتيني ، كبير العلماء في الجمعية الصيدلانية الملكية: “إن الأمر يشبه وجود مجموعة من الأسلحة في مستودع الأسلحة الخاص بك”.

لا يزال من غير الواضح متى سيقرر المنظمون البريطانيون لقاح شركة Pfizer أو AstraZeneca. (مع احتمال توفر لقاح موديرنا في بريطانيا حتى الربيع على الأقل ، لم تطلب الحكومة رسميًا إجراء تقييم للطوارئ). وقالت الوكالة يوم الجمعة إنها ستقيم أحدث البيانات بدقة وأن “سلامة الجمهور سيأتي دائمًا أولاً “.

كما أن الموافقة المؤقتة على أي لقاحات في بريطانيا لن تحد من توفرها في الولايات المتحدة أو الدول الغنية الأخرى التي طلبت أيضًا عدة ملايين من الجرعات.

لكن العلماء شددوا على أنه من الضروري لإيمان الجمهور بلقاحات فيروس كورونا أن يقوم المنظمون البريطانيون بفحص دقيق للأسئلة المتعلقة بجميع المرشحين ، وخاصةً AstraZeneca، قبل منح الموافقة المؤقتة.

قال البروفيسور نيل: “أنا متأكد من أنهم يشعرون بالضغط مثل أي شخص آخر ، إذا كانت هناك فرصة لإحداث فرق ، فعليهم اتخاذ قرار في أقرب وقت ممكن”. “لكن المشكلة هي أنها تتورط في الكثير من المنافسة المالية والصدمة حول من حصل على أفضل لقاح. ويثير الخطأ في الجرعات أسئلة محرجة يجب التحقيق فيها بشكل كامل “.

الوسوم
اظهر المزيد

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى
إغلاق